①市場参入許可ネガティブリスト（2022年版）
市場参入許可ネガティブリスト（市场准入负面清单）の2022年版が発布されました。
2020年版に比べて6項目減少した117項目のリスト（うち禁止事項が6、許可事項が111）となっているそうです。
リストの発布と同時に、全国統一リストでの管理が求められており、地方や部門が独自のネガティブリストを発行してはならないとされています。個別の行政許可事項を全て網羅したものではありませんが、内外資共通で参入が規制されている業種・分野のリストですので、事業・投資の管理に携わる方々は見る機会も多いかと思います。
②《医療機器生産監督管理弁法》《医療機器経営監督管理弁法》改正
《医療機器監督管理条例》は昨年改正されていましたが、今回はこれに基づく2つの弁法（生産、経営）が改正されました。
輸入・卸売・小売といった流通段階では経営弁法の方を見ることが多いですが、第三類が許可管理、第二類が届出管理、第一類は許可も届出も不要という分類になっているのは従来どおりです。
申請手続を規制緩和で簡素化しつつ、検査措置や検査手段を拡充して、事前審査から事中事後管理を強化する内容のようですので、医療機器の生産・流通にかかわる企業の方々は業務の見直しもご検討ください。
③品質安全の特別取締活動
市場監督管理総局から、2022年重点工業製品の品質安全の特別取締行動に関する方案が公表されています。
今回は、10種類の工業製品を重点対象として、品質安全事故の起こりやすい部分を重点的に取り締まるとのこと。また、クレーム・通報、世論情報などを基にモニタリングを行っていく方針も示されています。
国家基準・認証制度との不適合や、出荷前検査の実施・記録保管の不備などが対象として挙げられていますので、品質管理のご担当者には目を通していていただければと思います。
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